Un utilizator Facebook a postat un mesaj în care afirmă:

„FDA emite un avertisment urgent: “Risc mai mare de convulsii mortale la copiii mici după vaccinare cu COVID (n.r. a se citi anti-COVID-19). 

Copiii mici și de vârstă mică riscă să sufere de convulsii mortale la scurt timp după vaccinare COVID, potrivit unui avertisment urgent emis de Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA)”.  

Utilizatorul face probabil referire la un studiu, realizat sub supravegherea Administrației pentru Alimente și Medicamente a Statelor Unite ale Americii (FDA), prin care a fost evaluată siguranța vaccinurilor anti-COVID-19 la copii. A fost publicat în aprilie anul acesta și a constat în detecția unor semnale statistice privind consecințele pentru sănătate ale vaccinării anti-COVID-19 la 4,1 milioane de copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani. 

Unul dintre rezultatele sale a fost că a semnalat convulsiile ca potențial semnal privind siguranța la copiii mici cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani. 

Diferența dintre semnal și efect secundar

Pentru a putea înțelege semnificația acestui studiu, este important de înțeles ce reprezintă semnalele privind siguranța în analiza statistică medicală. Conform definiției Organizației mondiale a sănătății (OMS), semnalele privind siguranța se referă la informații despre efecte secundare care pot fi provocate de medicamente și care sunt generate de raportări multiple ale efectului secundar suspectat. 

Este important de înțeles că un semnal nu indică o relație cauzală directă între efectul secundar și medicament. Semnalul detectat este doar o asociere care necesită să fie evaluată suplimentar, pentru a determina dacă există cauzalitate (ca atare, studiul nu dovedește această cauzalitate, ci atrage atenția că este un aspect care trebuie aprofundat ulterior). 

Rată crescută a convulsiilor, însă temporar și fără decese

Potrivit studiul citat, copiii cu vârsta între 2 și 5 ani au avut o rată ușor crescută de a dezvolta convulsii după vaccinare, comparat cu incidența de bază a convulsiilor la populația generală, în anul 2020. În acest an, rata generală a infecțiilor a fost scăzută, ca urmare a măsurilor de distanțare socială, ceea ce ar fi putut reduce din rata convulsiilor, din moment ce ele sunt puternic asociate la copii cu infecțiile. 

Totuși, atunci când cercetătorii au comparat rata convulsiilor post-vaccinare cu incidența convulsiilor pe anul 2022, când măsurile de distanțare au fost relaxate, iar infecțiile la copii au crescut, semnalul statistic în cauză a dispărut. Adică rata convulsiilor la copiii vaccinați în anul 2022 nu a fost mai mare decât rata convulsiilor la populația generală. 

Este important de menționat că nu au fost înregistrate decese ca urmare a convulsiilor.  

Autorii analizei statistice afirmă că concluziile studiului „ar trebui interpretate cu precauție și ar trebui investigate suplimentar”. În finalul studiului, „FDA conchide că beneficiile cunoscute și potențiale ale vaccinurilor anti-COVID-19 depășesc riscurile cunoscute și potențiale ale infecției COVID-19”. 

Prin urmare, afirmația că FDA a emis o avertizare de urgență privind riscul crescut de convulsii mortale la copiii mici ca urmare a vaccinării anti-COVID-19 este falsă. 

Alte studii

Alte studii privind urmările pentru sănătate ale vaccinării anti-COVID-19 la copii infirmă, de asemenea, că există un risc crescut de apariție a convulsiilor și cu atât mai puțin că ar fi mortale.

Un al doilea studiu pe această temă a fost publicat în mai 2024 și a analizat cazurile de convulsii la copii raportate în cadrul Sistemului național de raportare a efectelor secundare vaccinurilor (Vaccine Adverse Event Reporting System). Acest studiu nu a detectat un semnal de asociere semnificativ între vaccinurile anti-COVID-19 și apariția de cazuri noi de convulsii la copii. De asemenea, comparat cu vaccinul antigripal la copii, procentul și rata convulsiilor asociate vaccinului anti-COVID-19 au fost chiar mai reduse. 

Studiul a analizat perioada 1 ianuarie 2021 – 10 iulie 2023, în care au fost administrate aproape 32 milioane de doze de vaccin anti-COVID-19 la copii și au fost raportate 695 cazuri de convulsii post-vaccinare. Majoritatea cazurilor (77,12%) au fost raportate la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani. 

Autorii studiului subliniază că, deși există un risc potențial de convulsii, cazurile raportate nu au generat un semnal privind siguranța vaccinului COVID-19 la copii, astfel că vaccinarea anti-COVID-19 la copii rămâne o măsură eficientă de prevenție a infecției cu SARS-COV-2.      

Nu în ultimul rând, o meta-analiză a șase studii clinice randomizate controlate – placebo și care au cuprins 63.500 de persoane, inclusiv copii, pe care au fost testate vaccinurile anti-COVID-19, a stabilit că numărul de cazuri noi de convulsii nu a fost diferit statistic între persoanele vaccinate și cele nevaccinate. 

În Uniunea Europeană (UE), vaccinurile anti-COVID-19 au fost autorizate la copiii cu vârsta mai mare de 6 luni din octombrie 2022. Urmările pentru sănătate ale vaccinurilor anti-COVID-19 sunt monitorizate în UE de către Agenția Europeană a Medicamentelor. În cadrul acestei monitorizări nu au fost depistate semnale relevante statistic privind riscul de convulsii la copii după administrarea vaccinurilor anti-COVID-19.